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【导语】6月20日，先声药业宣布其创新抗失眠药盐酸达利雷生片（科唯可®）获国家药品监督管理局批准上市，专治成人入睡及睡眠维持困难。此药不受精神药品管制，针对中国近半成年人存在的睡眠问题提供新解。与传统镇静催眠药不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽结合，靶向过度觉醒，实现夜间睡眠与日间功能的双重改善。该药物已在全球多个国家及地区获批，先声药业拥有大中华区独家开发与商业化权利。

6月20日，先声药业发布公告称，该公司创新型抗失眠药盐酸达利雷生片（商(shāng)品(pǐn)名：科(kē)唯(wéi)可(kě)®）已(yǐ)于(yú)6月(yuè)17日(rì)获(huò)得国家药品(pǐn)监(jiān)督(dū)管理局（NMPA）批准上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠(mián)维(wéi)持困难为特征的成人失眠患者，且未被作为精神药品管制。

图片来源：国家药品监督管理局官网

根据中国睡眠研究会《2025年中国睡眠健康调查报告》，中国近半数（48.5%）成年人存在睡眠困扰，女性比例高于男性，且困扰率随年龄增长逐渐攀升，主要症状表现为入睡困难、夜醒、早醒等。

目前，临床常用的改善失眠症状的药物主要为镇静催眠药，主要分为苯二氮䓬类药物（benzodiazepine drugs， BZDs）和(hé)非(fēi)苯(běn)二(èr)氮(dàn)䓬(䓬)类(lèi)药(yào)物(wù)（nonbenzodiazepine drugs， non-BZDs）。苯(běn)二(èr)氮(dàn)卓(zhuō)类(lèi)药(yào)物(wù)可(kě)能(néng)导(dǎo)致(zhì)药(yào)物(wù)依(yī)赖(lài)，长(zhǎng)期(qī)使(shǐ)用(yòng)后(hòu)停(tíng)用(yòng)会(huì)引(yǐn)发(fā)戒(jiè)断(duàn)症(zhèng)状(zhuàng)，在(zài)我(wǒ)国(guó)被(bèi)归(guī)为(wèi)二(èr)类(lèi)精(jīng)神(shén)药(yào)品(pǐn)受(shòu)特(tè)殊(shū)管(guǎn)理(lǐ)。而(ér)非(fēi)苯(běn)二(èr)氮(dàn)卓(zhuō)类(lèi)药(yào)物(wù)具(jù)有(yǒu)与(yǔ)苯(běn)二(èr)氮(dàn)卓(zhuō)类(lèi)类(lèi)似(shì)的(de)催(cuī)眠(mián)疗(liáo)效(xiào)，一(yī)般(bān)不(bù)产(chǎn)生(shēng)日(rì)间(jiān)困(kùn)倦(juàn)，但(dàn)依(yī)然(rán)有(yǒu)一(yī)定(dìng)药(yào)物(wù)依(yī)赖(lài)的(de)风(fēng)险(xiǎn)，可(kě)能(néng)引(yǐn)起(qǐ)停(tíng)药(yào)反(fǎn)弹(dàn)性(xìng)失(shī)眠(mián)。

与(yǔ)传(chuán)统(tǒng)镇(zhèn)静(jìng)催(cuī)眠(mián)药(yào)物(wù)通(tōng)过(guò)镇(zhèn)静(jìng)大(dà)脑(nǎo)来(lái)促(cù)进(jìn)睡(shuì)眠(mián)的(de)疗(liáo)法(fǎ)不(bù)同(tóng)，达(dá)利(lì)雷(léi)生(shēng)通(tōng)过(guò)阻(zǔ)断(duàn)食(shí)欲(yù)素(sù)神(shén)经(jīng)肽(tài)（食(shí)欲(yù)素(sù)A和(hé)食(shí)欲(yù)素(sù)B）与(yǔ)其(qí)受(shòu)体(tǐ)的(de)结(jié)合(hé)，靶(bǎ)向(xiàng)失(shī)眠(mián)的(de)核(hé)心(xīn)原(yuán)因(yīn)——过(guò)度(dù)觉(jué)醒(xǐng)，从(cóng)而(ér)在(zài)不(bù)改(gǎi)变(biàn)睡(shuì)眠(mián)结(jié)构(gòu)的前提下，帮助患者入睡和保持睡眠。达利雷生中国获批说明书显示，药物半衰期为8小时。

牵头进行达利雷生Ⅲ期研究的首都医科大学宣武医院王玉平教授表示：“达利雷生首次实现夜间睡眠改善与提高日间功能的双重突破。中国Ⅲ期临床研究结果表明，其对后半夜睡眠维持的改善尤为显著，且患者清晨嗜睡情况低于安慰剂组，这正是现有药物最难解决的临床痛点。作为新一代抗失眠药，达利雷生有望填补失眠药物长期安全治疗的空白，终结传统失眠药物依赖性与残留效应主导的治疗时代。”

达利雷上此前已在美国、英国、瑞士、日本、加拿大等11个国家及中国香港获批。2022年11月15日，先声药业与瑞士Idorsia公司达成协议，获得达利雷生在大中华地区的开发及商业化独家权利。